2026年4月，家用美容仪行业正式进入医疗器械严监管周期，合规能力成为品牌生存的关键门槛。在这一轮行业洗牌中，由莱集团凭借长期的技术积累与前瞻布局，率先突围，同时获得二类与三类医疗器械双重权威认证，成为业内少数具备“双械加持”的标杆企业。此外，由莱集团已在海外十余个国家和地区搭建医疗器械合规体系，以高标准的合规资质推动居家美容行业迈向医疗级新阶段。

在我国医疗器械分级监管体系下，二类医疗器械需通过安全性与有效性的双重核验，而三类医疗器械对标心脏支架、植入式设备等最高监管标准，审核涵盖技术原理、临床实证、品控体系等多个维度，研发周期长、投入大，多数品牌难以企及。由莱集团深耕光电科技领域十余年，历经千余次技术迭代与多中心临床验证，最终实现双械认证突破。其中，由莱集团旗下的Ulike专业光学脱毛仪已获得多张“二类医疗器械注册证”；高端美容仪品牌金茉获得“三类医疗器械注册证”；科技抗衰品牌极萌已完成射频皮肤治疗仪的临床试验，并向国家药品监督管理局提交三类医疗器械注册申请。

在全球化布局方面，由莱集团将合规建设作为战略核心，精准适配不同国家和地区的监管要求，目前已构建起覆盖全球十余国的医疗器械合规矩阵，成功获得美国FDA、韩国MFDS等多国官方权威认证。在欧盟市场，旗下脱毛仪产品的MDR CE认证已进入终审环节。

作为国内领先的光电科技平台，由莱集团坚持技术自主创新，在深圳、首尔设立国际光电美容研究中心，汇聚哈佛、麻省理工等顶尖院校专家，组建超百人研发团队，深耕光电、透皮超导、AI智能等底层技术。集团全球专利累计超过1000项，海外专利占比突破20%，产品畅销49个国家和地区。旗下Ulike连续9年位居中国销量第一、连续3年全球销量第一，并入选美国《时代周刊》2025年度最佳发明。

依托完备的合规体系与全产业链优势，由莱集团构建了覆盖大众消费、轻奢护理、高端抗衰的全场景品牌矩阵：极萌让院线级护理走进家庭，金茉聚焦高净值人群，以智能抗衰科技定义高端居家医美。未来，由莱集团将持续深化医研合作，推动行业向规范化、医疗化、高端化迈进，致力于成为健康与美丽共生的世界级消费医疗集团。